医疗器械经营许可是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向药品监督管理部门备案。
 
 
一、办理二类医疗器械
 
1.人员要求：
①医学相关专业人员的身份证明、学历的复印件。
②经营范围有*诊断试剂，相关人员需包含中级检验师职称和初级检验师职称
2.公章、营业执照副本原件
3.经营场所的证明：
自有房屋的，提供房屋产权证明文件或街道办、居委会、村委会证明复印件；
租赁房屋的，提供房屋租赁合同和房屋产权证明文件或街道办、居委会、村委会证明的复印件（注：房屋租赁合同出租方与产权证明上房主必须保持一致）。
    经营体外诊断试剂的企业还应具备冷链设置。（租用冷库的需要提供出租方系列相关证件以及签订的冷链集中物流入驻合同原件1份）
 
 
 
办理基本流程
 
                                                                                                                         
网上申请注册→窗口提交纸质资料→窗口审核→网上提交电子资料→网上审核→办结出证件
 
 
二、办理三类医疗器械
 

1. 人员要求：

①医学相关专业人员的身份证明、学历的复印件。
②经营范围有*诊断试剂，相关人员需包含中级检验师职称和初级检验师职称
③经营范围有植入介入，相关人员需包含临床医学专业人员且有三年工作经验任职证明。
④直接接触器械人员需办理类型为药品或者医疗器械的健康证。
（现场验收需所有人员携带所有原件在场）
2.公章、营业执照副本原件
3.场地要求：
经营场所50平，批发企业仓库100平，单一产品仓库30平。（仓库为集中物流则只需经营场所50平）
    经营体外诊断试剂的企业还应具有不低于60米的恒温库和不低于20立方米的冷库。（租用冷库的需要提供出租方系列相关证件以及签订的冷链集中物流入驻合同原件1份）
    注：零售企业的仓库应当与经营场所相邻，以确保医疗器械质量不受运输影响。
4.经营场所的证明：
自有房屋的，提供房屋产权证明文件或街道办、居委会、村委会证明复印件；
租赁房屋的，提供房屋租赁合同和房屋产权证明文件或街道办、居委会、村委会证明的复印件。（注：房屋租赁合同出租方与产权证明上房主必须保持一致）。
 
 
 
办理基本流程
 
网上申请注册→窗口提交纸质资料→窗口审核→网上提交电子资料→网上审核→现场实地查验→办结出证件